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研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床实验()
选项:
A:是
B:否
发布时间:
2024-07-10 20:57:27
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1.
试验方案实施前,方案需经谁的同意 选项: A、研究者和申办者 B、研究者和伦理委员会 C、研究者、申办者和伦理委员会 D、申办者和伦理委员会 E、伦理委员会
2.
试验用药品管理不符合要求的是( )。选项: A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
3.
申办者对试验用药品的职责包括( )。选项: A:对试验用药后的观察作出决定; B:按试验方案的规定进行包装; C:保证试验用药的质量; D:提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品; E:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录;
4.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床管理部门报告,并经其及时通报(),报告()。A.申办方;伦理委员会B.伦理委员会;受试者C.研究者;申办方
5.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报___、报告___( ) 选项: A: 申办者,伦理委员会 B: 伦理委员会,受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者,研究者
6.
研究者应当具备的资格和要求不包括( ):选项: A:具有在临床试验机构的执业资格; B:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力; C:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息; D:高级职称及以上; E:保存一份由研究者签署的职责分工授权表;
7.
临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 选项: A:正确 B:错误
8.
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和___,并完成临床实验报告。()A.安全性B.有效性C.一致性D.准确
9.
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
10.
多中心临床试验,申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。()A.正确B.错误
11.
()应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项:A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
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