请在 下方输入 要搜索的题目：
推荐参考答案 (
由 搜题小帮手 官方老师解答 )
答案：
以下文字与答案无关
提示：有些试题内容 显示不完整,文字错误 或者 答案显示错误等问题，这是由于我们在扫描录入过程中 机器识别错误导致,人工逐条矫正总有遗漏，所以恳请 广大网友理解。
相关试题
- 1.临床试验研究者应具有在临床试验机构的执业资格()A.正确B.错误
- 2.临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
-
3.以下哪一项不是研究者具备的条件 选项： A:
具备该项临床试验的专业特长
B:具备该临床试验的资格
C:具备该项临床试验所需设备的使用权限
D:具备该临床试验生物统计分析的能力
- 4. 临床试验申办者负责组织制定和修改_____、______、____、_______、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A、 研究者手册 B、 B.临床试验方案 C、 知情同意书 D、 D.病例报告表
- 5.多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项：A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
- 6.多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经（）审核签章后交申办者。 选项：A、各中心研究者、各中心临床试验机构B、协调研究者、组长单位临床试验机构C、各中心研究者、组长单位临床试验机构D、协调研究着、各中心临床试验机构
- 7.进行临床试验前要确保（ ）。选项： A:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求； B:申办方准备和提供合格的临床试验用药品； C:所有受试者均已签署知情同意书； D:临床试验获得伦理委员会的审批； E:临床试验协议签署完毕；
- 8.（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项：A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
- 9.下列关于药物临床试验机构管理说法错误的是 选项： A: 用于申请药物注册的临床试验， 必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 B: 药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证，具有三级甲等以上资质 C:药物临床试验机构中的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上的药物临床试验 D:药物临床试验机构未按规定备案的，国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可
- 10.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报___、报告___( ) 选项： A: 申办者，伦理委员会 B: 伦理委员会，受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者，研究者
- 11.药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。（ ）选项： A:对 B:错
- 12.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当
- 13.根据临床试验机构备案管理办法，开展医疗器械临床试验相应的主要研究者资质要求不正确的是： 选项： A:副高及以上职称 B:开展创新医疗器械产品临床试验的主要研究者必须参加过3个以上医疗器械临床试验； C:开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验，主要研究者如参加过3个以上药物临床试验，也可以胜任。 D:应在备案系统中检索到该中心主要研究者
- 14.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（） 选项：A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
- 15.监察员的职责是什么?A.监察员是申办者与研究者的主要联系人B.负责临床试验中的医疗决定C.负责在临床试验实施时与伦理的有效沟通D.熟悉临床试验SOP和本规范等相关法规
