请在 下方输入 要搜索的题目：
推荐参考答案 (
由 搜题小帮手 官方老师解答 )
答案：
以下文字与答案无关
提示：有些试题内容 显示不完整,文字错误 或者 答案显示错误等问题，这是由于我们在扫描录入过程中 机器识别错误导致,人工逐条矫正总有遗漏，所以恳请 广大网友理解。
相关试题
- 1.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 2.关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。 选项： A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
- 3.药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。（ ）选项： A:对 B:错
- 4.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后（ ）年？选项： A:2 B:5 C:10 D:15 E:20
- 5.出现下列哪个情形时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验（ ） 选项： A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
- 6.关于药物临床试验，下列说法不正确的是。（ ）选项： A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
- 7.关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（） 选项：A：《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B：《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C：《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D：《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
- 8.关于药物临床试验的要求，不正确的是 选项： A:药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B:开展药物临床试验，应经国家药品监督管理局食品药品审核查验中心批准 C:药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验 D:药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
- 9.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（ ）选项： A:对 B:错
- 10.[.单选题]根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是()。A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
- 11.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）等情况进行检查，监督其持续符合法定要求 选项： A: 药物非临床研究质量管理规范 B: C:药物临床试验质量管理规范 D: 药品生产质量管理规范
- 12.应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求的是什么部门？ 选项： A: 国家药品监督管理局 B: 省药品监督管理部门 C: 自治区药品监督管理部门 D: 直辖市药品监督管理部门
- 13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）等情况进行检查，监督其持续符合法定要求 选项： A: 药物非临床研究质量管理规范 B:A C:药物临床试验质量管理规范 D: 药品生产质量管理规范
