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- 1.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 2.关于临床试验设盲，下列哪一项表述不正确？（） 选项： A、设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序 B、单盲一般指研究者知道，受试者不知道治疗分配的组别 C、如果试验用药品无法做到双盲，则只能进行单盲设计 D、双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
- 3.双盲是指哪些人不知道治疗分配方案?() 选项： A:受试者 B:研究者 C:监查者 D:数据分析者
- 4.对方案和知情同意书中监查员和稽查员查阅受试者医疗记录的理解，下列说法错误的是（）。 选项： A、监查员可要求研究团队将受试者医疗拍录拍给他进行远程监查 B、稽查员可以将受试者文件夹带到酒店查阅 C、监查员和稽查员在研究中心查阅受试者文件夹 D、稽查员将受试者病历拍照带到酒店进行查阅
- 5.以下有关于双盲临床试验的叙述中，错误的是（ ） 选项： A、受试者不了解自己参与的试验； B、监查员,数据管理人员都不了解每个受试者接受的治疗 C、受试者不了解自己是分在试验组还是在对照组； D、研究者不了解受试者是分在试验组还是在对照组；
- 6.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 7.关于盲法原则的描述错误的是（ ）A.指的是研究者或受试者都不知道试验对象的分配情况B.包括单盲、双盲、三盲C.避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见D.“三盲”指的是研究者、受试者、资料分析者均不知道分配情况E.使研究基线情况保持一致具有可比性
- 8.双盲临床试验通常指对（）盲。A.研究者B.申办者C.受试者D.统计师
- 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的人员为（ ）。选项： A:监查员 B:协调研究者 C:研究者 D:药品管理员 E:申办者
- 10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 选项： A:在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据 B:受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录 C:受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 D:其他三项均是
- 11.【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者 选项： A:协调研究员 B:监查员 C:申办者 D:研究者
- 12.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名，研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。A.正确B.错误
- 13.（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项：A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
- 14.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（)A.研究者B.协调研究者C.申办
- 15.临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（) 选项：A．A.单盲 , B．B.双盲 , C．C.开放 , D．D.三盲
- 16.在进行涉及人的生物医学研究时，按照保护隐私原则，以下说法正确的是：（）A.研究者应当对受试者的一切信息向所有人保密B.研究者有权将受试者的个人信息告知与研究相关的第三方C.凡自愿参加的受试者，就意味着其已同意公开其个人身份信息D.切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者。
- 17.某医院正进行一项针对某肿瘤的临床研究,研究治疗期间,某位受试者对痛苦十分恐惧,受试者家属很焦虑,当受试者出现身体不适或疼痛难忍时,受试者和家属按知情同意书給研究者打电话,但临床研究者工作十分繁忙,受试者得到的回复是:“按当地要求治疗吧,或是我下周三有门诊,来挂我的门诊吧”,或者干脆不接电话。研究者这一做法违背了生物医学研究者中的:
- 18.对一项疫苗效果进行双盲研究是指（ ）。A.受试者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂B.设计者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂C.设计者和受试者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂D.观察者和受试者都不知道什么疫苗E.观察者和受试者都不知道安慰剂的性质
