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- 1.多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项：A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
- 2.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 3.单盲一般指受试者不知道分组，双盲呢？A.受试者，研究者B.受试者，研究者，监查员C.受试者，研究者，监查员，申办者D.受试者，研究者，监查员，数据分析人员
- 4.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（)A.研究者B.协调研究者C.申办
- 5.研究者会议召开的目的是（ ）。选项： A:申办者对研究者进行培训 B:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论，定稿 C:主要研究者进行授权分工 D:申办者对研究者进行培训，宣布项目可以开始筛选入组受试者
- 6.申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。 选项： A:正确 B:错误
- 7.对原始病案数据的真实、完整、准确性负责的是？A.研究者B.申办者C.RCD.监查员
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8.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。以下关于多中心试验内容的说法正确的有() 选项： A:多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调者 B:在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应根据各自情况再次进行审查 C:
用于药品注册的国际多中心药物临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域
D:如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验,则该临床试验为多区域临床试验。出于科学和安全性等方面的考量,申办者也可以在某区域内不同国家的多个中心按照同一临床试验方案同时开展区域性临床试验
- 9.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报___、报告___( ) 选项： A: 申办者，伦理委员会 B: 伦理委员会，受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者，研究者
- 10.试验过程中，监查员有权（ ）。选项： A:监查研究者对试验方案的执行情况； B:确认入选的受试者合格； C:了解受试者的入选率及试验的进展状况； D:监查研究者对试验方案的执行情况； E:要求研究者和临床试验机构配合并提供所需的与试验有关的记录；
- 11.（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项：A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
- 12.监察员的职责是什么?A.监察员是申办者与研究者的主要联系人B.负责临床试验中的医疗决定C.负责在临床试验实施时与伦理的有效沟通D.熟悉临床试验SOP和本规范等相关法规
- 13.根据临床试验机构备案管理办法，开展医疗器械临床试验相应的主要研究者资质要求不正确的是： 选项： A:副高及以上职称 B:开展创新医疗器械产品临床试验的主要研究者必须参加过3个以上医疗器械临床试验； C:开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验，主要研究者如参加过3个以上药物临床试验，也可以胜任。 D:应在备案系统中检索到该中心主要研究者
- 14. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
- 15.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: 选项： A: 试验方案 B: 试验监查 C: 药品销售 D: 试验稽查
- 16.中心筛选中，CRA在与研究者签订保密协议后，接下来应 选项： A:继续跟进研究者 B:向研究者发送方案摘要和研究者手册等资料 C:向机构发送方案摘要和研究者手册等资料 D:确认潜在研究者
- 17.临床试验数据质量和可靠性的最终责任人为（）A.申办者B.研究者C.合同研究组织D.监察员
- 18.伦理委员会应当要求______________提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。A.研究者B.患者C.申办方D.监查员
