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试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
选项:
A: 试验方案
B: 试验监查
C: 药品销售
D: 试验稽查
研究者
试验
监查
发布时间:
2024-07-10 21:02:58
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1.
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
2.
研究者应当具备的资格和要求不包括( ):选项: A:具有在临床试验机构的执业资格; B:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力; C:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息; D:高级职称及以上; E:保存一份由研究者签署的职责分工授权表;
3.
临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
4.
研究者会议召开的目的是( )。选项: A:申办者对研究者进行培训 B:申办者组织各中心研究者对试验方案进行讨论,定稿 C:主要研究者进行授权分工 D:申办者对研究者进行培训,宣布项目可以开始筛选入组受试者
5.
试验方案实施前,方案需经谁的同意 选项: A、研究者和申办者 B、研究者和伦理委员会 C、研究者、申办者和伦理委员会 D、申办者和伦理委员会 E、伦理委员会
6.
进行临床试验前要确保( )。选项: A:研究单位和研究者具备一定条件,满足安全有效进行临床试验的需求; B:申办方准备和提供合格的临床试验用药品; C:所有受试者均已签署知情同意书; D:临床试验获得伦理委员会的审批; E:临床试验协议签署完毕;
7.
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是() 选项: A、监督 B、监察员 C、研究者 D、受试者 E、申办者
8.
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的人员为( )。选项: A:监查员 B:协调研究者 C:研究者 D:药品管理员 E:申办者
9.
____可以对临床试验基本文件进行检查。 选项: A、 药品监督管理部门 B、 申办者 C、 研究者 D、 临床试验机构
10.
双盲试验是指:( )A.双盲试验是只有受试者、研究者不知治疗分配。B.双盲试验是只有受试者、数据分析者不知治疗分配。C.双盲试验是只有受试者、研究者、监查员三者不知治疗分配。D.双盲试验是受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知治疗分配。
11.
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()A.研究者B.协调研究者C.申办
12.
临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 选项: A:正确 B:错误
13.
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括() 选项: A:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括() B:方案设计 C: 组织实施 D: 监查 E: 稽查 F: 记录 G:分析 H:总结和报告
14.
有下列情形()的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 C:有证据证明研究药物无效的 D:临床试验用药品出现质量问题的
15.
药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项: A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
16.
临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项: A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
17.
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床实验。A.正确B.错误
18.
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定 ,并组织对参 与试验得所有研究者进行临床试验方案与试验用医疗器械 ,确保在临床试验方 案执行、试验用医疗器械使用方面得—、A、标准操作规程B、使用与维护得培训C、一致性D、统一性
19.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报___、报告___( ) 选项: A: 申办者,伦理委员会 B: 伦理委员会,受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者,研究者
20.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当() 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向药品审批中心报告
21.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
22.
临床实验方案应包括的内容()。 选项: A、临床试验的题目和理由B试验的目的和目标C进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格、地址D受试者的入选标准和排除标准E拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等
23.
用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂是指 选项: A、试验用药品 B、药品临床试验 C、试验方案 D、视察
24.
【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者
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