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以下谁是临床试验的发起者( )。
选项:
A:申办者
B:研究者
C:CRO
D:CRC
研究者
临床试验
发起者
发布时间:
2024-06-05 00:14:51
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1.
在医疗器械临床试验中,以下哪方应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。 选项: A:CRC B:申办者 C:主要研究者 D:CRA
2.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
3.
按照25号令,( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项: A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
4.
()应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项:A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
5.
____可以对临床试验基本文件进行检查。 选项: A、 药品监督管理部门 B、 申办者 C、 研究者 D、 临床试验机构
6.
双盲临床试验通常指对()盲。A.研究者B.申办者C.受试者D.统计师
7.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、协调研究者C、研究者D、伦理委员会
8.
多中心临床试验,申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。()A.正确B.错误
9.
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是() 选项: A、监督 B、监察员 C、研究者 D、受试者 E、申办者
10.
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件?
11.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床管理部门报告,并经其及时通报(),报告()。A.申办方;伦理委员会B.伦理委员会;受试者C.研究者;申办方
12.
试验方案实施前,方案需经谁的同意 选项: A、研究者和申办者 B、研究者和伦理委员会 C、研究者、申办者和伦理委员会 D、申办者和伦理委员会 E、伦理委员会
13.
临床试验数据质量和可靠性的最终责任人为()A.申办者B.研究者C.合同研究组织D.监察员
14.
在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会.
15.
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。 选项: A:正确 B:错误
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