请在 下方输入 要搜索的题目：
推荐参考答案 (
由 搜题小帮手 官方老师解答 )
答案：
以下文字与答案无关
提示：有些试题内容 显示不完整,文字错误 或者 答案显示错误等问题，这是由于我们在扫描录入过程中 机器识别错误导致,人工逐条矫正总有遗漏，所以恳请 广大网友理解。
相关试题
- 1.临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
- 2.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 3.申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的（）。 选项： A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
- 4.以下谁是临床试验的发起者（ ）。选项： A:申办者 B:研究者 C:CRO D:CRC
- 5.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报___、报告___( ) 选项： A: 申办者，伦理委员会 B: 伦理委员会，受试者 C: 研究者、申办者 D: 申办者，研究者
- 6.医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更备案信息,包括()。(1.0) 选项： A、临床试验机构名称 B、临床试验专业 C、主要研究者 D、研究者
- 7.多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项：A、主要研究者B、协调研究者C、研究者D、伦理委员会
- 8.监察员的职责是什么?A.监察员是申办者与研究者的主要联系人B.负责临床试验中的医疗决定C.负责在临床试验实施时与伦理的有效沟通D.熟悉临床试验SOP和本规范等相关法规
- 9.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 10.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（） 选项：A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
- 11.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、准确、清晰、安全。 选项：A：数据B：文件C：记录D：资料
- 12.申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？ 选项： A:临床试验机构伦理审查 B:临床试验机构与申办方签订临床试验合同 C:第一例受试者知情同意以及筛选 D:编写临床试验方案
- 13.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
- 14.根据临床试验机构备案管理办法，开展医疗器械临床试验相应的主要研究者资质要求不正确的是： 选项： A:副高及以上职称 B:开展创新医疗器械产品临床试验的主要研究者必须参加过3个以上医疗器械临床试验； C:开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验，主要研究者如参加过3个以上药物临床试验，也可以胜任。 D:应在备案系统中检索到该中心主要研究者
- 15.在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会.
