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- 1.《药品临床试验管理规范》的目的是什么（ ）。选项： A:保证药品临床试验在科学上具有先进性； B:保证临床试验对受试者无风险； C:保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全； D:保证药品临床试验的过程按计划完成； E:保证临床试验入组量；
- 2.药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。（ ）选项： A:为保证药品临床试验过程规范 B:为保证试验结果科学可靠 C:为保护受试者的权益 D:为保护受试者安全 E:保证药品结果有效
- 3.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康
- 4.关于药物临床试验，不正确的叙述有 选项： A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
- 5.GCP是指( ) 选项：A、临床试验质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药物临床试验管理规范 D、药物临床试验质量规范
- 6.药物临床试验必须实施 选项： A、《药物临床研究管理办法》 B、《药物临床试验用药管理办法》 C、《药物临床试验规范管理办法》 D、《药物临床试验质量管理规范》
- 7.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） 选项： A:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（） B:方案设计 C: 组织实施 D: 监查 E: 稽查 F: 记录 G:分析 H:总结和报告
- 8.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。 选项： A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药物生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范
- 9.可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形不包括 选项： A:不能有效保证受试者安全的 B:临床试验过程中存在不良反应的 C:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 D:临床试验用药品出现质量问题的
- 10.关于药物临床试验的基本要求，哪一项不正确 ？（ ）选项： A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
- 11.下列情形中，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有（ ） 选项： A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
- 12. 有下列( )情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项： A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 有证据证明研究药物存在不良反应的 C: 临床试验用药品出现质量问题的 D: 不能有效保证受试者安全的
- 13.《药物临床试验质量管理规范》为（）
- 14.药物临床试验质量管理规范缩写
- 15.药物临床试验质量管理规范的缩写是：
- 16.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
- 17.新药临床试验，必须执行《药物临床试验质量管理规范 选项： A:1 B:2 C:3 D:4
