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新药临床试验,必须执行《药物临床试验质量管理规范
选项:
A:1
B:2
C:3
D:4
临床试验
管理规范
新药
发布时间:
2024-05-20 17:29:55
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1.
药物临床试验必须执行( )。 选项: A:《药物非临床研究质量管理规范》 B:《药物临床试验质量管理规范》 C:《药物生产质量管理规范》 D:《药物经营质量管理规范》
2.
GCP是指( ) 选项:A、临床试验质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药物临床试验管理规范 D、药物临床试验质量规范
3.
药物临床试验必须实施 选项: A、《药物临床研究管理办法》 B、《药物临床试验用药管理办法》 C、《药物临床试验规范管理办法》 D、《药物临床试验质量管理规范》
4.
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》,下列哪项不正确() 选项:A:《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B:《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C:《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D:《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
5.
什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》?
6.
新药临床试验共包括()期临床研究。 选项: A、1 B、2 C、3 D、4
7.
新药临床试验共包括几期临床研究 选项: A:1 B:2 C:3 D:4
8.
药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定?( ) 选项: A:《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) B:《药品生产质量管理规范》(GMP) C:《药物临床试验质量管理规范》(GCP) D:《中药材生产质量管理规范》(GAP)
9.
(3分)新药的临床试验阶段共分几期A、1B、2C、3D、4
10.
药物临床试验质量管理规范
11.
《药物临床试验质量管理规范》
12.
《药物临床试验质量管理规范》为()
13.
药物临床试验质量管理规范缩写
14.
《药物临床试验质量管理规范》简写为
15.
有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项: A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一股分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
16.
有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项: A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
17.
药物临床试验质量管理规范内容包括哪些?
18.
关于药物临床试验管理的说法,错误的是选项: A:新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系; B:试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备; C:应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书; D:临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
19.
药物临床试验质量管理规范的缩写是:
20.
下列哪个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?( )选项: A:新药各期临床试验 B:新药临床试验前研究 C:人体等效性研究 D:人体生物利用度研究 E:一致性评价
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