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所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售( )
选项:
A:正确
B:错误
错误
临床试验
均需
发布时间:
2024-06-02 16:55:59
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相关试题
1.
药品临床试验研究在药品上市之前进行的是( ) 选项: A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
2.
药品临床试验研究在药品上市之前进行的是( ) 选项: A:临床试验1期; B:临床试验2期; C:临床试验3期; D:临床试验4期
3.
药品批准文号是合法药品的特征,只有获得药品批准号,药品才可以生产 销售和使用 选项: A:正确 B:错误
4.
新药研发中,在完成()后可以批准上市 选项: A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
5.
已经上市销售的药品开展临床试验,可以不经过伦理委员会审查同意即可试验( ) 选项: A:正确 B:错误
6.
四期临床试验时药品已经上市。( )选项: A:对 B:错
7.
依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是 选项: A:I 期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验
8.
新药在批准上市前,应当进行的临床试验包括
9.
药品临床评价的分期:新药得到批准试生产后进行的扩大再生产A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C.
10.
药品召回是指药品销售企业,按规定收回已上市销售的存在安全隐患的药品 选项: A:正确 B:错误
11.
是新药上市后应用研究阶段 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 选项:A、是新药上市后应用研究阶段 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
12.
关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法,错误的是 选项: A: 药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评 B:转药品评价中心进行非处方药适宜性审查 C:综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书 D:药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并接照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施
13.
药品上市许可持有人必须自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企业销售。 选项: A:正确 B:错误
14.
2.3药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售( ) 选项: A:正确 B:错误
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