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- 1.关于药物临床试验的要求，不正确的是 选项： A:药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B:开展药物临床试验，应经国家药品监督管理局食品药品审核查验中心批准 C:药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验 D:药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
- 2.关于药物临床试验，下列说法不正确的是。（ ）选项： A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
- 3.药物临床试验分为（ ）。选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验 E:生物等效性研究
- 4.药物临床试验包含 选项： A:新药临床试验 B:生物等效性试验 C:上市前药物非临床试验 D:上市后的Ⅳ期临床试验
- 5.药物治疗作用确证阶段是( ) 3-4题共用备选答案] 临床药理学研究 选项： A:探索性临床试验 B:确证性临床试验 C:上市后研究
- 6.以下关于药物临床研究的说法正确的是 选项： A:临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B:申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C:临床试验分四期 D:申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
- 7.药物的临床研究包括（ ）选项： A:临床试验和安全性试验 B:生物等效性试验和药理试验 C:临床试验和生物等效性试验 D:药物毒理学试验和临床试验 E:药理学试验和毒理学试验
- 8.药物临床试验分为（ ）。选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
- 9.有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A:新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B:临床试验研究主要是以人体为研究对象 C:临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E:新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ 、Ⅲ 、Ⅳ四期
- 10.药物临床试验分为（ ）。 选项： A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
- 11.药物临床试验分为( )。 选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
- 12.药物治疗作用确证阶段是（） 选项： A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验
- 13.有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV 四期
- 14.[多选题]关于药物临床试验的说法，正确的有（ ）。 A Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 B Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 C Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
- 15.药物临床试验分为（） 选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅳ期临床试验 C:Ⅴ期临床试验 D:生物等效性试验。
- 16.关于药物临床试验，不正确的叙述有 选项： A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
- 17.( )药物临床试验分为( ) 选项： A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅳ期临床试验 E: 生物等效性试验
- 18.通过随机、双盲对照试验的方法,进行大规模、多中心的临床试验,确证药物的疗效,监测药物的不良反应对应的研究阶段是() 选项： A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、IV期临床试验
- 19. 有关〝新药临床试验研究”描述正确的是 选项： A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必领采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、II、III、IV四期
- 20.药物临床试验分为（） 选项： A:A、Ⅰ期临床试验 B:B、Ⅳ期临床试验 C:C、Ⅴ期临床试验 D:D、生物等效性试验。
- 21.下列关于药物临床试验的说法， 错误的是 选项： A:药物临床试验方案，应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
- 22. (多选题)4.关于药物临床试验的说法，的有（） 选项： A: I期临床试验是治疗作用确证阶段 B: IV期临床试验是新药.上市前的应用研究阶段 C: I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D: I期临床试验是治疗作用初步评价阶段
- 23.根据《药品注册管理办法》 药物治疗作用确证阶段是（） 选项： A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验
- 24. (多选题)4.关于药物临床试验的说法，正确的有（） 选项： A: I期临床试验是治疗作用确证阶段 B: IV期临床试验是新药.上市前的应用研究阶段 C: I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D: I期临床试验是治疗作用初步评价阶段
- 25.药物临床试验不包括（ ）。选项： A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:临床前研究
- 26.药物临床研究包括的内容是 A: 动物药代动力学试验 B: 生物等效性试验和临床试验 C: 临床试验 D: 药物稳定性、药理和毒理 E: 生物等效性试验
