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医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
事件
医疗器械
范围是
发布时间:
2024-06-01 16:46:10
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1.
医疗器械不良事件报告原则有:A.可疑即报原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。B.濒临事件原则,即有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或者严重伤害,则也需报告C.基本原则,即造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。D.以上都不是。
2.
发生可疑医疗器械不良事件应当() 选项: A、立即停用 B、采取适当措施避免对患者和医务工作者造成伤害 C、填报可疑医疗器械不良事件信息 D、上报医院医疗器械不良事件管理职能部门
3.
不良事件报告的范围包括( )A、可能导致患者残疾或死亡的事件B、不符合临床诊疗规范的操作C、可能引发纠纷的事件D、可能导致不良后果的事件或隐患
4.
因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害的不属于医院不良事件( ) 选项: A:正确 B:错误
5.
研究者应当在获知严重不良事件后48小时内,向申办者、医疗器械临床试验佛管理部门、伦理委员会报告;[判断题]*
6.
药品不良反应报告的原则是 选项: A:报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B: 定期报告的原则 C:严重不良事件立即报告 D:新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应
7.
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床管理部门报告,并经其及时通报(),报告()。A.申办方;伦理委员会B.伦理委员会;受试者C.研究者;申办方
8.
以下哪项不是严重不良事件:( )选项: A:死亡 B:导致住院或延迟住院 C:致畸 D:永久或严重致残 E:患者自行退出临床试验
9.
( ),指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 选项: A、病例报告表 B、药物不良反应 C、可疑且非预期严重不良反应 D、不良事件 E、严重不良事件
10.
( ),指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。选项: A:不良事件 B:严重不良事件 C:药物不良反应 D:病例报告表 E:可疑且非预期严重不良反应
11.
医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和(),并主动或者定期向()以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。 选项: A、应急制度;市级 B、应急备案;省级 C、调配制度;市级 D、应急预案;县级
12.
医疗器械使用安全事件,是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中,因医疗器械使用行为存在过错,造成患者人身损害的事件() 选项:A、Y、是 B、N、否
13.
下列哪些属于不良事件 范围? 选项: A:A.可能损害患者健 康或延长患者住院 时间的事件 B:B.可能导致患者 残疾或死亡的事 件 C:C.各类可能引发医 疗纠纷的事件 D:D.可能给患者、医 务人员及访客带来 额外经济损失或人 身损害的事件
14.
有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
15.
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
16.
有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项: A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
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