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- 1.开展药品不良反应报告与监测的目标和意义有（） 选项： A、A减少ADR的危险 B、B促进新药的研制开发 C、C促进临床合理用药 D、D为医疗事故鉴定和诉讼提供证据 E、E弥补上市前的研究不足
- 2.开展药品不良反应报告与监测的目的和意义包括（ ） 选项： A、减少ADR的危害 B、促进新药的研制开发 C、促进临床合理用药 D、弥补药品上市前研究的不足
- 3.关于药品不良反应监测意义的描述,不正确的是A、弥补药品上市前研究的不足,促进新药的研制开发,促进临床合理用药B、药品不良反应按照程度分为轻度、中度、重度三级C、ADR的监测方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、记录链接系统和药物流行病学研究方法D、我国药品不良反应报告原则为可疑即报,报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报E、对于上市5年以上的药品,应报告该药品引起的所有可疑不良反应
- 4.临床药学的研究内容包括（） 选项： A、参与临床治疗实践，为临床合理用药当好参谋 B、监测药物不良反应，为临床安全用药提供依据 C、建立患者药史档案，为临床合理用药打下基础 D、开展治疗药物监测（TDM）和基因检测，为临床合理用药提供依据 E、收集最新药物情报，为临床合理用药提供咨询
- 5.(多选题)药品不良反应报告的范围是( ) 选项： A: 新药监测期内药品报告所有不良反应 B: 列为国家重点监测的药品报告有可能引起的所有可疑不良反应 C: 所有上市药品及保健品 D: 新药监测期已满药品报告新的和严重的不良反应 E: 新药监测期内的药品报告新的和严重的不良反应
- 6.药品研制主要分为哪三个阶段?()A.临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B.临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C.Ⅰ期、II期和 III期D.新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E.临床前研究、新药申请、上市及监测
- 7.药品上市许可持有人需要对（ ）承担责任。 选项： A、药品的非临床与临床研究 B、生产经营 C、上市后研究 D、不良反应监测及报告与处理
- 8.不属于药品不良反应的防治原则的是( ) A新药上市前严格审查 B尽量减少联合用药 C合理使用药品 D任何情况下，都不宜用药物拮抗 E不良反应一旦发生，立即停用一切药物
- 9.5、以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ） 选项：A:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。|B:满5年的，报告该药品的所有不良反应。|C:重点监测上市3年以内的产品|D:重点监测上市1年以内的产品
- 10.以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）选项： A:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。 B:重点监测上市1年以内的产品 C:满5年的，报告该药品的所有不良反应。 D:重点监测上市3年以内的产品
- 11.不属于药品不良反应的防治原则的是：A.新药上市前严格检查B.任何情况下，都不宜用药物拮抗C.合理使用药品D.不良反应一旦发生，立即停用一切药物E.新药上市后追踪观察
- 12.以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）。 A: 国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。 B: 重点监测上市1年以内的产品 C: 满5年的，报告该药品的所有不良反应。 D: 重点监测上市3年以内的产品
- 13.以下关于药品不良反应报告描述正确的是( )A、国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应;其他报告新的和严重的不良反应。B、满5年的，报告该药品的所有不良反应。C、重点监测上市3年以内的产品D、重点监测上市1年以内的产品
- 14.药品不良反应报告和监测是指() 选项： A、指导临床合理用药 B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 C、发生药品不良事件医疗处理过程 D、药品不良反应信息通报的过程
- 15.（ ）应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 选项： A:（ ）应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 B:药品上市许可持有人 C:药品生产企业 D:药品经营企业 E:药品研制机构
- 16.是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 选项： A、药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、药品群体不良事件 D、药品不良反应报告和监测 E、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
- 17.药物临床评价是指（ ） 选项： A:药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 B:对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 C:新药临床研究进行的临床评估 D:新药上市以后的临床评估 E:新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
- 18.药物临床评价是指（ ） 选项： A:药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 B:新药上市以后的临床评估 C:新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 D:对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 E:新药临床研究进行的临床评估
