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不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有专门的措施
物料
空气洁净度
净室
发布时间:
2024-06-19 11:08:29
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1.
不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应有防止交叉污染的措施( ) 选项: A:正确 B:错误
2.
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,可以没有防止交叉污染的措施。( ) 选项: A:正确 B:错误
3.
为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染C.定期消毒D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
4.
《药品生产质量管理规范》要求洁净室( ) 选项: A:洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,并记录存档 B:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕 C:洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 D:洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 E:不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出人,应有防止交叉污染的措施
5.
空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 ( )帕,洁净区与室外的静压差应大于( )帕。 选项: A:5 B:10 C:12 D:15
6.
GMP(2010年版)规定,我国药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为()4个级别
7.
取样设施的基本要求 " 选项: A:取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境; B:预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染; C:在取样过程中保护取样人员; D:方便取样操作,便于清洁。"
8.
“气锁间”的含义: 选项: A:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇 或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 B:设置具有两扇 或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 C:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇 或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行 控制。气锁间只有人员气锁间。 D:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇 或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行 控制。气锁间只有物料气锁间。
9.
洁净区应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室内或相邻洁净室的生产可相互交叉污染() 选项:A、Y、是 B、N、否
10.
药厂生产洁净室(区)的空气洁净度级别一般划分为( )A、1个B、2个C、3个D、4个
11.
GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度划分为( )
12.
以下描述不准确?( )选项: A:枢纽的等级不同,合理的出入口数量不同 B:枢纽的等级越高的出入口数量比等级低的出入口数量多 C:上海虹桥枢纽是城市对外交通枢纽 D:枢纽出入口应设置在快速路及主干路上,确保车辆快速进出
13.
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为______ 选项: A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级 E、四个级别
14.
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于( )帕。 选项: A、10帕 B、8帕 C、5帕 D、2帕
15.
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制 选项: A、10000级的洁净室(区) B、100000级的洁净室(区) C、100级的洁净室(区) D、1000级的洁净室(区) E、300000级的洁净室(区)
16.
仓储区通常应当有单独的______。取样区的空气洁净度级别应 当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。 选项: A:产品取样区 B:物料取样区 C:物料存放区 D:产品存放区
17.
药品生产企业洁净室的重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP要求。( ) 选项: A:正确 B:错误
18.
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于()帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于()帕,并应有指示压差的装置。 选项: A、5帕;5帕 B、5帕;10帕 C、10帕;5帕 D、10帕;10帕
19.
对洁净室管理错误的是 选项: A:洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施 B:人流、物流走向河流 C:A级洁净室内必须是不锈钢地漏 D:洁净室的净化空气可循环利 E:操作人员不应裸手操作
20.
下面属于药品生产洁净室的空气洁净度级别的有() 选项: A、10000级 B、100000级 C、100级 D、1000级
21.
敷设在电气竖井内穿楼板处和穿越不同的防火区的托架、托盘和槽盒,应有()隔堵措施。
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