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药物临床试验期间如果出现非预期严重不良反应,可以继续进行临床试验。( )
选项:
A:对
B:错
不良反应
临床试验
继续进行
发布时间:
2024-05-20 17:05:19
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1.
出现下列哪个情形时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验( ) 选项: A、不能有效保证受试者安全的 B、有证据证明研究药物无效的 C、临床试验用药品出现质量问题的 D、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的
2.
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应是A.严重不良事件B.药物不良反应C.不良事件D.可疑且非预期严重不良反应
3.
( ),指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。选项: A:不良事件 B:严重不良事件 C:药物不良反应 D:病例报告表 E:可疑且非预期严重不良反应
4.
( ),指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 选项: A、病例报告表 B、药物不良反应 C、可疑且非预期严重不良反应 D、不良事件 E、严重不良事件
5.
下列情形中,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有( ) 选项: A:伦理委员会未履行职责的 B:不能有效保证受试者安全的 C:申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 D:药物临床试验过程中弄虚作假的
6.
( )是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。A.严重不良事件B.药物不良反应C.不良事件D.可疑且非预期严重不良反应
7.
关于药物的临床试验说法正确的是( )选项: A:药物临床试验一般分为4期。 ; B:各期药物临床试验的对象是适应症患者。 ; C:药物临床试验被批准后,应在5年内实施,逾期作废。 ; D:出现大范围、非预期的严重不良事件时,有关部门可责令暂停或中止临床试验。
8.
(多选题)可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有() 选项: A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的 C: 伦理委员会未履行职责的 D: 有文献证明研究药物无效的
9.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形不包括 选项: A:不能有效保证受试者安全的 B:临床试验过程中存在不良反应的 C:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 D:临床试验用药品出现质量问题的
10.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。( )选项: A:对 B:错
11.
药物研究分为非临床研究和临床试验两个阶段。( )选项: A:对 B:错
12.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
13.
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应是A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.知情同意
14.
关于药物临床试验,不正确的叙述有 选项: A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
15.
药物临床试验质量管理规范,简称GCP。选项: A:对 B:错
16.
药物临床试验分为( ) 选项: A:Ⅰ期临床试验 B:Ⅱ期临床试验 C:Ⅲ期临床试验 D:V期临床试验
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