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需要进行临床试验的,提交()资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
A:临床试验方案
B:临床试验报告
C:临床评价
临床试验
临床
试验报告
发布时间:
2024-07-10 21:14:54
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1.
通过临床试验开展临床评价的,临床评价资料包括( )。A.临床试验方案B.临床经验数据C.临床试验报告D.临床检验数据
2.
通过临床试验开展医疗器械临床评价的,临床评价资料通常包括:A.临床试验方案B.伦理委员会意见C.知情同意书D.临床试验报告
3.
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验( )。A.报告B.小结C.资料D.电子文档
4.
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验( )。A.报告B.小结C.资料D.电子文档
5.
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。( ) 选项: A:正确 B:错误
6.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时( ),并向国务院药品监督管理部门报告。()A.调整临床试验方案B.暂停临床试验C.终止临床试验D.前三个选项都对
7.
临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经()审核出具意见、注明日期并加盖印章后交申办者 选项: A:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门 B:伦理委员会 C:临床试验机构医疗器械临床试验管理部门和伦理委员会 D:科研管理部门 E:医院
8.
药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项: A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
9.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
10.
上市前药物临床评价包括 选项: A、临床前试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验 E、Ⅳ期临床试验
11.
《疫苗临床试验技术指导原则》适用于( )所进行的临床试验。A.新疫苗B.新的联合疫苗C.其他需要通过临床试验评价的疫苗
12.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当() 选项: A、暂停或者终止临床试验 B、调整临床试验方案 C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D、向国务院药品监将管理部门报告
13.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监督管理部门报告
14.
23、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监将管理部门报告
15.
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。
16.
药物临床试验包括( )。 选项: A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验
17.
药物临床试验不包括( ) 选项: A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅳ期临床试验 E: Ⅴ期临床试验
18.
下列关于药物临床试验的说法, 错误的是 选项: A:药物临床试验方案,应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
19.
对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量 选项: A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
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