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- 1.伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求等内容
- 2.伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书
- 3.伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书。
- 4.研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）、合法地载入病例和病例报告表。
- 5.根据相关国际医学伦理文件和我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理文件，人体试验应该遵循的伦理原则有（ ）。选项： A:受试者健康利益至上原则 B:人体试验的正当目的原则 C:试验研究者胜任原则 D:受试者知情同意原则 E:伦理审查原则
- 6.研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中
- 7.伦理委员会对涉及人的生物医学研究的伦理审查不包括 选项： A:A:研究者的资格、经验是否符合试验要求 B:B:受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适 C:C:机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查 D:D:受试者入选和排除的标准是否合适和公平 E:E:对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
- 8.【多选题】根据相关国际医学伦理文件和我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理文件,人体试验应该遵循的伦理原则有（） 选项：A、受试者健康利益至上原则B、人体试验的正当目的原则C、试验研究者胜任原则D、受试者知情同意原则E、伦理审查原则
- 9.伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后( )内开展伦理审查并出具审查意见 选项：A、15天B、30天C、45天D、60天E、90天
- 10.研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表，病例报告表由研究护士签署姓名。A.正确B.错误
- 11.研究者应保证将数据()地载入病历和病例报告表 选项：A、真实 B、准确 C、完整 D、及时合法
- 12.按照25号令，( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
- 13.下列关于医学研究的伦理审查，说法不正确的是 选项： A:所有以人为实验对象的科研项目都要向伦理委员会提交伦理审查申报报告 B:研究开展前必须提交伦理委员会审查 C:获得伦理委员会批准后方可开始研究 D:研究开展后，接受伦理委员会的部分监督 E:切实保障受试者利益
- 14.【单选题】下列哪项不属于研究者的职责 选项： A:做出相关的医疗决定 B:报告不良事件 C:填写病例报告表 D:处理试验用剩余药品
- 15.下列符合临床医学科研的道德原则,除了( ) 选项： A、符合研究者利益的原则 B、 符合医学目的的原则 C、 符合知情同意的原则 D、 符合伦理审查的原则 E、 符合受试者健康的原则
- 16.研究者应保证将数据( )载入病历和病例报告表。A.真实B.准确C.完整D.及时
- 17.什么是双盲？（ ） 选项： A:研究者不知道受试者用什么药物 B:受试者不知道自己用什么药物 C:研究者不知道，但受试者知道自己用什么药物 D:研究者知道，而受试者不知道自己用什么药物 E:研究者和受试者都不知道用的是什么药物
- 18.申请举办营业性演出，提交申请材料应当包括哪些内容？
