受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
选项：
A:知情同意
B:研究者手册
C:知情同意书
D:病例报告表
发布时间：2024-07-10 20:56:57
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受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
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- 1.知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（ ） 选项： A:对 B:错
- 2.儿童作为受试者时，如何获得知情同意书？（ ）选项： A:儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 B:儿童作为受试者，必须征得其亲属的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 C:儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，该临床试验无需征得儿童本人同意 D:儿童作为受试者，必须征得其亲属的知情同意并签署知情同意书，该临床试验无需征得儿童本人同意 E:儿童作为受试者，只需儿童本人同意即可.
- 3.临床试验的无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括( ) 选项： A:伦理委员会原则上同意 B:研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C:研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D:其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
- 4.向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为（)。 选项：A．知情同意 B．临床实验 C．临床前实验 D．视察
- 5.临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
- 6.【单选题】无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： 选项： A:伦理委员会原则上同意 B:研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C:研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D:其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
- 7.临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（ ）。 选项： A:在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书 B:在研究开始前获得口头同意即可 C:进行基线评估后确定受试者适合研究时获得同意 D:筛选成功后获得书面知情同意书
- 8. 临床试验申办者负责组织制定和修改_____、______、____、_______、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A、 研究者手册 B、 B.临床试验方案 C、 知情同意书 D、 D.病例报告表
-
9.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： 选项： A:
伦理委员会原则上同意
B:研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C:研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D:其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
- 10.下列关于生物医学研究伦理的知情同意原则错误的是()?( ) 选项： A、.知情同意书必须是书面的 B、研究方案、范围、内容发生变化的需要再次获取受试者的知情同意 C、对无行为能力、限制行为能力的受试者,项目研究者应当获得其监护人或者其法定代理人的书面知情同意 D、项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书
- 11.下列哪些做法是正确的（） 选项： A、先做试验相关的检查，后签署知情同意书 B、先对受试者情况进行初步了解再签署知情同意书 C、受试者签署知情同意书并且符合入排标准的患者可以入组 D、筛选失败的患者可以不需要保存知情同意书
- 12.以下关于医学伦理说法正确的是： 选项： A: 研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者可以获得其口头知情同意 B:B研究的时间和研究参与者的人数无法确定的情况下，无需在知情同意书中明确 C:为确保研究项目的按时推进，研究参与者应当当场作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书 D:如首次获取研究参与者知情同意时其年龄为十七周岁，后该研究参与者年满十八周岁时候，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意
- 13.保障受试者权益的主要措施有哪些？（ ）选项： A:伦理委员会 B:知情同意书 C:临床试验注册 D:研究价值
- 14.在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（） 选项： A、A给予受试者足够的报酬 B、B伦理委员会 C、C为受试者买保险 D、D知情同意书 E、E签订临床试验协议
- 15.以下关于医学伦理说法正确的是( )。 选项： A:研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者可以获得其口头知情 B:研究的时间和研究参与者的人数无法确定的情况下，无需在知情同意书中明确 C:为确保研究项目的按时推进，研究参与者应当当场作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书 D:如首次获取研究参与者知情同意时其年龄为十七周岁，后该研究参与者年满十八周岁时候，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意
- 16.患者为什么不同意参加临床试验:A.患者对自己的疾病不知情B.患者不相信临床试验C.患者不同意参加临床试验D.患者放弃治疗
- 17.在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已经签署过知情同意书的,都不必再次签署修改后的知情同意书
- 18.关于临床研究中知情同意原则,下列说法有误的是:( ) 选项： A、尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权 B、严格履行知情同意程序 C、防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究 D、在某些情况下可以不允许受试者退出研究
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19.以下关于医学伦理说法正确的是： 选项： A:
研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者可以获得其口头知情同意
B:研究的时间和研究参与者的人数无法确定的情况下，无需在知情同意书中明确
C:为确保研究项目的按时推进，研究参与者应当当场作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书
D:如首次获取研究参与者知情同意时其年龄为十七周岁，后该研究参与者年满十八周岁时候，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意
- 20.伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书。
- 21.非自愿住院患者应签署以下哪些知情同意书__（） 选项：A、非自愿住院治疗入院通知单B、非自愿住院治疗入院告知书C、非自愿住院治疗知情同意书
- 22.临床试验过程中保护受试者权益的主要措施包括伦理审查及知情同意。（ ）选项： A:对 B:错
