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- 1.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应是A.严重不良事件B.药物不良反应C.不良事件D.可疑且非预期严重不良反应
- 2.（ ），指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。选项： A:不良事件 B:严重不良事件 C:药物不良反应 D:病例报告表 E:可疑且非预期严重不良反应
- 3.（ ），指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 选项： A、病例报告表 B、药物不良反应 C、可疑且非预期严重不良反应 D、不良事件 E、严重不良事件
- 4.关于不良反应，下列说法错误的是（） 选项：A、临床试验中发生的任何与试验药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B、试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即排除相关性C、所有的不良反应都属于不良事件D、发生不良反应之后，申办方应该对受试者进行补偿
- 5.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 选项： A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:知情同意
- 6.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应均为药物不良反应 选项： A:正确 B:错误
- 7.（ ），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。选项： A:不良事件 B:严重不良事件 C:药物不良反应 D:重要不良事件 E:可疑且非预期严重不良反应
- 8.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应
- 9.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应是（）。 选项： A、药品不良反应 B、药品不良事件 C、药品严重不良反应/事件 D、新的药品不良反应 E、药品突发性群体不良反应/事件
- 10.是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 选项： A、药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、药品群体不良事件 D、药品不良反应报告和监测 E、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
- 11.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A、新药监测期内国产药品的所有不良反应 B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C、药品群体不良事件 D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
- 12.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
- 13.是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（） 选项： A、药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、药品严重不良反应 D、A类药品不良反应 E、B类药品不良反应
- 14.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于 选项：A、常见药品不良反应B、轻微药品的不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应E、药品群体不良事件根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
