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- 1.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 选项： A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:可疑非预期严重不良反应
- 2. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
- 3.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 选项： A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:知情同意
- 4.（）指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。A.可疑且非预期严重不良反应B.药物不良反应C.严重不良事件
- 5.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应是A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.知情同意
- 6.不良事件,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 ( )A、正确B、错误
- 7.药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品( )的对人体有害或者非期望的反应( )A.肯定有关B.可能无关C.可能有关D.肯定无关
- 8.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应
- 9.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应是（）。 选项： A、药品不良反应 B、药品不良事件 C、药品严重不良反应/事件 D、新的药品不良反应 E、药品突发性群体不良反应/事件
- 10.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A、新药监测期内国产药品的所有不良反应 B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C、药品群体不良事件 D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
- 11.A1型题 下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（） 选项： A、新药监测期内国产药品的所有不良反应 B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C、药品群体不良事件 D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
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12.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应 - 13.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、()及报告与处理等承担责任。 选项： A:A有害反应监测B不良反应监测C安全事件监测D副作用监测 B:A有害反应监测B不良反应监测C安全事件监测D副作用监测 C:A有害反应监测B不良反应监测C安全事件监测D副作用监测 D:A有害反应监测B不良反应监测C安全事件监测D副作用监测
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14.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C:药品群体不良事件
D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应 - 15.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是( ) 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5 年的进口药品,其所有的不良反应 C:药品群体的不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国
- 16.关于药品不良反应，下列说法正确的是 选项： A:服用合格药品发生的 B:超剂量或未按规定用法用量服用合格药品发生的 C:药品不良反应是有害的 D:药品不良反应与用药目的无关
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17. 是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但不一定与试验用药品有因果关系。 选项： A:
药品不良反应
B:不良事件
C:严重不良事件
D:病例报告表
- 18.药品说明书中未载明的不良反应属于 选项：药品不良反应#严重药品不良反应#新的药品不良反应#药品群体不良事件
