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1.3.药品不良反应报告的原则是 选项： A:
A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件
B:B.定期报告的原则
C:C.严重不良事件立即报告
D:D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应
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2.对上市5年以内的药品,实行不良反应监测的内容是（） 选项： A:
严重的不良反应
B:罕见的不良反应
C:新的不良反应
D:所有可疑不良反应
E: 以上均包括 -
3.药品上市许可持有人应当开展( )，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 选项： A:
药品上市后追溯
B:药品上市后不良反应监测
C:药品质量监督管理
D:药品质量保证活动
- 4.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应是（）。 选项： A、药品不良反应 B、药品不良事件 C、药品严重不良反应/事件 D、新的药品不良反应 E、药品突发性群体不良反应/事件
- 5.严重不良事件()是指受试者接受试验用药品后,出现了下列哪些不良医学事件?() 选项： A、死亡、危急生命 B、永久或者严重的残疾或者功能丧失 C、受试者需要住院治疗或者延长住院时间 D、先天性异常或者出生缺陷
- 6.是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 选项： A、药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、药品群体不良事件 D、药品不良反应报告和监测 E、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
- 7.药品不良反应报告的原则是 选项： A:报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B: 定期报告的原则 C:严重不良事件立即报告 D:新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应
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8.保障受试者权益的主要措施是： 选项： A:
有充分的临床试验依据
B:试验用药品的正确使用方法
C:伦理委员会和知情同意书
D:保护受试者身体状况良好
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9.预防药品不良反应发生的措施不包括 选项： A:加强新药上市前安全性研究 B:加强药品上市后评价 C:开展药品不良反应报告和监测工作 D:加强合理用药管理 E:
医疗救治中，尽量使用新药
- 10.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 选项： A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:可疑非预期严重不良反应
- 11.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 选项： A:严重不良事件 B:药物不良反应 C:不良事件 D:可疑非预期严重不良反应
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12.验收进口药品时，不符合要求的是( 选项： A:
用中文注明药品的名称
B:用中文注明药品的主要成分
C:用中文注明药品的注册证号
D:随包所附说明书为外文说明书
- 13.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应（） 选项： A、不良事件 B、药物不良反应 C、严重不良事件 D、可疑且非预期严重不良反应
- 14.关于不良反应，下列说法错误的是（） 选项：A、临床试验中发生的任何与试验药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B、试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即排除相关性C、所有的不良反应都属于不良事件D、发生不良反应之后，申办方应该对受试者进行补偿
- 15.药品说明书中未载明的不良反应属于 选项：药品不良反应#严重药品不良反应#新的药品不良反应#药品群体不良事件
- 16.根据下列选项，回答下列各题： 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 A．药品不良反应 B．严重药品不良反应 C．药品群体不良事件 D．药品不良反应报告和监测 E．药品重点监测 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
