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1. 是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但不一定与试验用药品有因果关系。 选项： A:
药品不良反应
B:不良事件
C:严重不良事件
D:病例报告表
- 2.(多选题)药品不良反应报告的范围是( ) 选项： A: 新药监测期内药品报告所有不良反应 B: 列为国家重点监测的药品报告有可能引起的所有可疑不良反应 C: 所有上市药品及保健品 D: 新药监测期已满药品报告新的和严重的不良反应 E: 新药监测期内的药品报告新的和严重的不良反应
- 3.340.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。
- 4.下列关于药品不良反应报告范围叙述正确的是选项： A:国产药品新药监测期内报告所有不良反应 B:国产药品监测期外报告新的和严重的不良反应 C:新的、严重的不良反应在15日内报告 D:进口药品首次获准进口5年内报告所有不良反应 E:进口药品首次获准进口5年外报告新的和严重的不良反应
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5.对上市5年以内的药品,实行不良反应监测的内容是（） 选项： A:
严重的不良反应
B:罕见的不良反应
C:新的不良反应
D:所有可疑不良反应
E: 以上均包括 - 6.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应 选项：A、严重B、一般C、所有D、新增
- 7.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应（） 选项：A、Y、是 B、N、否
- 8.《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为 选项： A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应 B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应 C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应 D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应 E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
- 9.以下关于药品不良反应报告描述正确的是:A．国产药品:新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应;其他报告新的和严重的不良反应。B．满5年的,报告该药品的所有不良反应。C．重点监测上市3年以内的产品D．重点监测上市1年以内的产品
- 10.以下关于药品不良反应报告描述正确的是（）A.国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。B.满5年的，报告该药品的所有不良反应。C.重点监测上市3年以内的产品D.重点监测上市1年以内的产品
- 11.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药 品，报告新的和严重的不良反应。 选项：A、正确B、错误
- 12.是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（）A．药品不良反应B．新的药品不良反应C．药品严重不良反应D．药品不良反应报告的内容和统计资料E．药品不良反应报告和监测
- 13.以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）。选项： A:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。 B:满5年的，报告该药品的所有不良反应。 C:重点监测上市3年以内的产品 D:重点监测上市1年以内的产品
- 14.以下关于药品不良反应报告描述正确的是( )A、国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应;其他报告新的和严重的不良反应。B、满5年的，报告该药品的所有不良反应。C、重点监测上市3年以内的产品D、重点监测上市1年以内的产品
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15.预防药品不良反应发生的措施不包括 选项： A:加强新药上市前安全性研究 B:加强药品上市后评价 C:开展药品不良反应报告和监测工作 D:加强合理用药管理 E:
医疗救治中，尽量使用新药
- 16.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是 选项： A、新药监测期内国产药品的所有不良反应 B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C、药品群体不良事件 D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
- 17.有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是( ) 选项： A: 新药监测期内国产药品的所有不良反应 B: 自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C: 药品群体不良事件 D: 进口药品在境外发生的严重药品不良反应
- 18.有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是 选项： A:新药监测期内国产药品的所有不良反应 B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应 C:药品群体不良事件 D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应 E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
