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药物开发的临床前研究不包括
选项:
A:寻找药物研究的线索;
B:药物筛选;
C:效果早期模拟评估;
D:临床试验
不包括
药物
临床试验
发布时间:
2024-04-23 21:39:51
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1.
药物临床前研究包括( )选项: A:处方筛选 B:药物的合成工艺 C:药理毒理研究 D:剂型选择
2.
药物前期开发包括( )选项: A:临床前毒理研究 B:研究中的新药的制备 C:临床前各类研究 D:有选择性的I其临床研究和早期的II期临床研究
3.
关于药物临床试验,下列说法不正确的是。( )选项: A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 C:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 D:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
4.
新药注册的“两报两批”是 选项: A:药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究省报与审批 B:药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报预审批 C:药物非临床研究申报预审批,药物临床研究申报与审批 D:药物临床研究申报预审批,药品生产上市申报与审批
5.
药物临床前研究包括 选项: A:药物的合成工艺 B:处方筛选 C:人体安全性评价试验 D:剂型选择 E:药理毒理研究
6.
药物临床前研究包括 选项: A: 药物的合成工艺 B: 药理毒理研究 C: 剂型选择 D: 处方筛选 E: 人体安全性评价试验
7.
药物临床试验必须在经过药物临床研究质量管理规范认证的药物临床试验机构开展。() 选项: A:正确 B:错误
8.
药物临床评价是指( ) 选项: A:药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 B:新药上市以后的临床评估 C:新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 D:对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 E:新药临床研究进行的临床评估
9.
有关“新药临床试验研究”描述正确的是 选项: A:新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B:临床试验研究主要是以人体为研究对象 C:临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E:新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ 、Ⅲ 、Ⅳ四期
10.
药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 选项: A:开展药物临床试验前 B:药物期临床试验期间 C:申请人开展确证性临床试验前 D:药物临床试验结束后
11.
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( ).
12.
药物临床研究获得批准后,申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。( )选项: A:对 B:错
13.
关于药物临床试验的要求,不正确的是 选项: A: 药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应 B: 开展药物临床试验,应经国家药监局食品药品审核查验中心批准 C: 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及生物等效性试验 D: 药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
14.
有关〝新药临床试验研究”描述正确的是 选项: A: 新药临床试验研究包括上市后药物监察和治疗药物监测 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D:新药临床试验研究各期必领采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为I、II、III、IV四期
15.
下列属于药物临床研究的内容是( )。选项: A:药物理化性质研究 B:药物剂型及处方筛选 C:药代动力学研究 D:生物等效性试验 E:药理毒理研究
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