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关于药物临床试验管理的说法,错误的是
错误
药物
临床试验
发布时间:
2024-05-19 14:36:49
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(
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相关试题
1.
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
2.
《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
3.
关于药物临床试验管理的说法,错误的是( )选项: A:试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产; B:临床试验必须经过技术审查和伦理审查; C:受试者可以随时退出临床试验; D:上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
4.
关于药物临床试验管理的说法,错误的是( ) 选项: A、试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产 B、临床试验必须经过技术审查和伦理审查 C、受试者可以随时退出临床试验 D、上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
5.
关于药物临床试验,不正确的叙述有 选项: A:药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B:《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C:《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E:《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
6.
药物临床试验必须实施 选项: A、《药物临床研究管理办法》 B、《药物临床试验用药管理办法》 C、《药物临床试验规范管理办法》 D、《药物临床试验质量管理规范》
7.
关于药物临床试验下列说法错误的是() 选项: A: 临床试验用药品可以销售,销售记录由专人负责记录 B: 获准开展临床试验的药物拟增加适应症(或功能主治).增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 C: 药物临床试验,应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构 D: 药物临床试验应当在批准后3年内实施。
8.
药物临床试验管理规范的缩写是GMP ( )选项: A:正确; B:错误
9.
药物临床试验必须在经过药物临床研究质量管理规范认证的药物临床试验机构开展。() 选项: A:正确 B:错误
10.
关于II期临床试验,下列说法错误的是
11.
药物临床试验管理规范的英文缩写是()
12.
关于药物的临床试验说法正确的是( )选项: A:药物临床试验一般分为4期。 ; B:各期药物临床试验的对象是适应症患者。 ; C:药物临床试验被批准后,应在5年内实施,逾期作废。 ; D:出现大范围、非预期的严重不良事件时,有关部门可责令暂停或中止临床试验。
13.
关于药物的临床试验说法正确的是( )选项: A:药物临床试验一般分为4期。 ; B:各期药物临床试验的对象是适应症患者。 ; C:药物临床试验被批准后,应在5年内实施,逾期作废。 ; D:出现大范围、非预期的严重不良事件时,有关部门可责令暂停或中止临床试验。
14.
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括() 选项: A:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括() B:方案设计 C: 组织实施 D: 监查 E: 稽查 F: 记录 G:分析 H:总结和报告
15.
药物临床试验必须执行( )。 选项: A:《药物非临床研究质量管理规范》 B:《药物临床试验质量管理规范》 C:《药物生产质量管理规范》 D:《药物经营质量管理规范》
16.
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是:( )。 选项: A:各期临床试验 B:Ⅰ期临床试验 C:Ⅱ期临床试验 D:Ⅲ期临床试验
17.
对于药物临床试验的规定和质量管理要求,下列说法中正确的是()(单选题) 选项: A:在完成I、Ⅱ、I、IV期临床试验后,药物方可申请药品上市 B:一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的初级阶段 D:药物临床试验是指以动物为对象的试验
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