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相关试题
- 1.关于临床试验记录，哪项说法不正确？A.病例报告表填写应准确、完整、清晰和及时，与源文件数据一致B.源数据的修改不掩盖初始数据即可C.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的D.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、一致性和持久性
- 2.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
- 3.在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。（ ）A.正确B.错误
- 4.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全A.记录B.资料C.数据D.文件
- 5.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。()
- 6. 研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。正确
- 7.在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括( ) 选项： A: 所使用的试验用医疗器械的信息 B: 每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录 C: 每个受试者使用试验用医疗器械的记录 D: 记录者的签名以及日期
- 8.研究者应保证将数据()地载入病历和病例报告表 选项：A、真实 B、准确 C、完整 D、及时合法
- 9.在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。记录至少应当包括以下哪些内容 * 选项： A、所使用的试验用医疗器械的信息 B、每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录 C、每个受试者使用试验用医疗器械的记录 D、记录者的签名以及日期
- 10.研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）、合法地载入病例和病例报告表。
- 11.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。 选项： A:正确 B:错误
- 12.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?A、确保临床试验数据的真实、完整和准确B、监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。C、不需要采取质量管理的措施D、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
- 13. 临床试验申办者负责组织制定和修改_____、______、____、_______、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A、 研究者手册 B、 B.临床试验方案 C、 知情同意书 D、 D.病例报告表
- 14.研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。
- 15.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?A、监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。B、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C、确保临床试验数据的真实、完整和准确D、不需要采取质量管理的措施
- 16.临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
- 17.在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。正确错误 选项： A:正确 B:错误
- 18.需要进行临床试验的，提交（）资料应当包括临床试验方案和临床试验报告A.临床试验方案B.临床试验报告C.临床评价
- 19.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（） 选项：A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
- 20.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验( )。A.报告B.小结C.资料D.电子文档
- 21.常用表达数据的表格有（）。 选项： A、试验检测数据记录表 B、数据分析记录表 C、试验检测结果表 D、绘图数据表
- 22.路由器转发IP数据报的依据是 A: IP数据报的源IP地址和路由表中的路由记录 B: IP数据报的目的IP地址和路由表中的路由记录 C: IP数据报的源MAC地址和路由表中的路由记录 D: IP数据报的目的MAC地址和路由表中的路由记录
- 23.按照25号令，( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
