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- 1.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 2.接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查，确保临床试验的质量的是（） 选项： A、监督 B、监察员 C、研究者 D、受试者 E、申办者
- 3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（)A.研究者B.协调研究者C.申办
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4.关于监查报告，以下哪种说法是错误的 选项： A:
监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者
B:报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论
C:中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
D:报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划
- 5.试验用药品管理不符合要求的是（ ）。选项： A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品 B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明 C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估 D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
- 6.【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
- 7. 临床试验申办者负责组织制定和修改_____、______、____、_______、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A、 研究者手册 B、 B.临床试验方案 C、 知情同意书 D、 D.病例报告表
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8.以下哪一项不是研究者具备的条件？ 选项： A:
经过本规范的培训
B:承担该项临床试验的专业特长
C:完成该项临床试验所需的工作时间
D:承担该项临床试验的经济能力
- 9.以下谁是临床试验的发起者（ ）。选项： A:申办者 B:研究者 C:CRO D:CRC
- 10.申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。 选项： A:正确 B:错误
- 11.按照25号令，( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
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12.战略管理者对于企业而言充当的（）角角色
选项： A:
战略的制定者
B:战略实施的领导者和组织者
C:实施过程的控制者和结果的评判者
D:以上都是
- 13.对临床试验用药物质量负责的是选项： A:新药的研制者; B:临床试验者; C:申办者; D:负责质量标准制定的研发者
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14.北京申办2022年冬奥会宣传片总导演是？ 选项： A:
张艺谋
B:陈凯歌
C:郑晓龙
D:徐峥
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15.关于《数据安全法》规定的数据安全保护义务，以下说法正确的是（）？ 选项： A:
数据处理者应当建立健全全流程数据安全管理制度
B:数据处理者应当采取相应的技术措施，保障数据安全
C:重要数据的处理者应当明确数据安全负责人
D:数据处理者应当组织开展数据安全教育培训
- 16. (单选题)申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验( ) 选项： A: 研究者 B: 持有人 C: 受试者 D: 申办者
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17.以下哪一项不是研究者具备的条件 选项： A:
具备该项临床试验的专业特长
B:具备该临床试验的资格
C:具备该项临床试验所需设备的使用权限
D:具备该临床试验生物统计分析的能力
- 18.（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项：A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
- 19.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些文件？
