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对临床试验用药物质量负责的是
选项:
A:新药的研制者;
B:临床试验者;
C:申办者;
D:负责质量标准制定的研发者
临床试验
质量标准
试验者
发布时间:
2024-04-23 21:39:51
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1.
临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
2.
【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是 A. 研究者 B. 协调研究者 C. 申办者 D. 监察员
3.
临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项: A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
4.
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形不包括 选项: A:不能有效保证受试者安全的 B:临床试验过程中存在不良反应的 C:申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 D:临床试验用药品出现质量问题的
5.
有下列( )情形的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 选项: A: 申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的 B: 有证据证明研究药物存在不良反应的 C: 临床试验用药品出现质量问题的 D: 不能有效保证受试者安全的
6.
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。( 选项: A:协调研究者 B:监杳员 C:研究者 D:申办者
7.
关于多中心临床实验,说法错误的是 选项: A:多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 B:多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 C:多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束 D:多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。 E:多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
8.
【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者 选项: A:协调研究员 B:监查员 C:申办者 D:研究者
9.
以下谁是临床试验的发起者( )。选项: A:申办者 B:研究者 C:CRO D:CRC
10.
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是() 选项: A、监督 B、监察员 C、研究者 D、受试者 E、申办者
11.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
12.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。( )选项: A:对 B:错
13.
【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者
14.
下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项: A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
15.
()应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用 选项:A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、监察员
16.
多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项:A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
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