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开展药物临床试验,应当符合什么原则?
发布时间:
2024-07-10 21:20:49
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1.
开展药物临床试验,应当符合()原则,制定临床试验方案,经()委员会审查同意。 选项: A:道德,道德 B:伦理,伦理 C:合规,合规 D:合法,合法
2.
关于药物临床试验的说法错误的是 选项: A:药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验 B:开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意 C:申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者 D:获准上市的药品增加适应证需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请 E:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
3.
下列关于伦理委员会的说法正确的有 选项: A: 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意 B: 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正 C: 监督规范开展药物临床试验 D: 保障受试者合法权益,维护社会公共利益
4.
获准开展药物临床试验的,申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。( )选项: A:对 B:错
5.
开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。( )选项: A:对 B:错
6.
(单选题) 关于药物临床试验,下列说法错误的是 选项: A: 对附条件批准的药品,持有人应在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报 B: 开展生物等效性试验的,应当报药品审评中心备案 C: 开展新药Ⅲ期临床试验应在三级医疗机构实施 D: 获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请
7.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
8.
关于药物临床试验下列说法错误的是() 选项: A: 临床试验用药品可以销售,销售记录由专人负责记录 B: 获准开展临床试验的药物拟增加适应症(或功能主治).增加与其他药物联合用药的需重新申请临床试验 C: 药物临床试验,应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构 D: 药物临床试验应当在批准后3年内实施。
9.
关于药物临床试验的基本要求,哪一项不正确 ?( )选项: A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展 C:应当在三级甲等医院开展 D:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行
10.
仿制药以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。() 选项: A:正确 B:错误
11.
____药、按照药品管理的____以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。
12.
药物临床试验必须符合
13.
病例书写应当符合什么原则?
14.
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者. 选项: A:
正确
B:
错误
15.
23、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。 选项: A:暂停或者终止临床试验 B:调整临床试验方案 C:在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D:向国务院药品监将管理部门报告
16.
下列关于药物临床试验的说法, 错误的是 选项: A:药物临床试验方案,应当经伦理委员会审查同意 B:药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格 C:受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 D:用于申请药品注册的药物临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年
17.
什么是志愿服务?谁可以开展志愿服务活动?开展志愿服务应当遵循哪些原则?
18.
申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验的()。 选项: A:研究者 B:申办者 C: MAH D:合同研究组织 E:受试者
19.
下列关于药物临床试验机构管理说法错误的是 选项: A: 用于申请药物注册的临床试验, 必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 B: 药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证,具有三级甲等以上资质 C:药物临床试验机构中的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上的药物临床试验 D:药物临床试验机构未按规定备案的,国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可
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