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- 1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（)A.研究者B.协调研究者C.申办
- 2.临床试验用药物的使用由( )负责。A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者
- 3.临床试验申办者负责组织制定和修改( )、( )、( )、( )、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:研究者手册 B:临床试验方案 C:知情同意书 D:病例报告表
- 4.按照25号令，( )负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 选项： A:申办者 B:主要研究者 C:临床试验机构 D:CRO公司
- 5.关于试验用药品，下列说法正确。（ ）选项： A:试验用药品不得在市场上销售； B:试验用药品必须注明临床试验专用； C:临床试验用药品的使用由申办者负责； D:试验用药品如确实有效可在市场上少量试验销售； E:试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品
- 6.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明__________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。A.研究者、申办者和稽查员B.伦理委员会、研究者和申办者C.研究者、监查员和稽查员D.研究者、申办者和监查员
- 7.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。( 选项： A:协调研究者 B:监杳员 C:研究者 D:申办者
- 8.【单选题】在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者 选项： A:协调研究员 B:监查员 C:申办者 D:研究者
- 9.以下谁是临床试验的发起者（ ）。选项： A:申办者 B:研究者 C:CRO D:CRC
- 10.接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查，确保临床试验的质量的是（） 选项： A、监督 B、监察员 C、研究者 D、受试者 E、申办者
- 11.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（ ）选项： A:对 B:错
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12.关于申办者委托合同研究组织开展临床试验，以下哪种说法是错误的 选项： A:
申办者应当监督合同研究组织承担的各项工作
B:合同研究组织无需实施质量保证和质量控制
C:申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况
D:申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人
- 13.下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是 选项： A:伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会 B:伦理委员会主要职责为保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 C:研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 D:研究者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
- 14.对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械_确保在临床试验方案执行.试验用医疗器械使用方面的_()
- 15.多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者 选项：A、主要研究者B、申办方C、协调研究者D、研究者
- 16.申办者对试验用药品的职责包括（ ）。选项： A:对试验用药后的观察作出决定； B:按试验方案的规定进行包装； C:保证试验用药的质量； D:提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品； E:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录；
- 17. 可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有 选项： A: 伦理委员会未履行职责的 B: 不能有效保证受试者安全的 C: 有证据证明研究药物无效的 D: 临床试验用药品出现质量问题的
